【判断题】【消耗次数：1】
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。
①
正确
②
错误
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【单选题】
药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款的额度是
①
一千元以上五千元以下
②
二千元以上一万元以下
③
五千元以上二万元以下
④
一万元以上五万元以下
【单选题】
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员说法正确的是
①
质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
②
质量受权人和生产管理负责人可以兼任
③
质量管理负责人和质量受权人可以兼任
④
质量受权人不可以独立履行职责
【单选题】
根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括
①
具有适当资质并经过培训的人员
②
足够的厂房和空间
③
新药研发的团队和仪器和设备
④
经过批准的生产工艺规程
⑤
适用的生产设备和维修保障
【多选题】
根据《工程建设施工企业质量管理规范》，施工企业应进行质量管理体系策划，策划应包括下列（）内容。
①
质量管理组织机构与职责
②
质量管理制度
③
质量管理所需的资源
④
质量管理活动及相互关系
【单选题】
《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（ ）。
①
药品生产企业生产中药饮片的全过程
②
中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
③
中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
④
药品生产企业生产中成药的全过程
【单选题】
根据《工程建设施工企业质量管理规范》，质量管理分析应确保其结果的有效性，分析程序不包括下列（）内容。
①
确定质量管理状态
②
质量方针和质量目标
③
进行数据统计分析
④
收集质量管理信息
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