【单选题】【消耗次数：1】
规范人体试验最具影响力的文件是1964年通过的（）
①
赫尔辛基宣言
②
药品临床试验管理规范指南
③
生命医学实验伦理指南
④
生物医学研究审查伦理委员会操作指南
参考答案：
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相关题目
【单选题】
从伦理学上分析，生物-生物-心理-社会医学模式取代生物医学模式在本质上反映（）
①
医疗技术的进步
②
臆病控制为中心的医学观念
③
医学道德的进步
④
中是人的心理健康
⑤
重视人的内在价值
【单选题】
II 期临床试验时，必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者，并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
①
死亡
②
对器官功能产生一过性损伤
③
丧失（部分丧失）生活能力
④
致残
⑤
致癌
【单选题】
以人为受试对象的新药临床研究，需遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 的有关要求，GCP的施行时间是
①
2003 年 9 月 1 日
②
2003 年6 月1日
③
1999年 5 月 1 日
④
1998 年 8 月1日
⑤
1985 年 7 月 1 日
【单选题】
标志着中国近代医学伦理学与国际上近代医学伦理学接轨的文献是（）
①
《看护教程》
②
《医学伦理学法典》
③
《医业伦理学》
④
《医德学概论》
⑤
《中国医学伦理学》
【单选题】
根据本讲，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）。。
①
试验目的
②
试验用途
③
可能产生的风险
④
以上都对
【简答题】
简述临床试验和队列研究的异同点。
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