药物临床试验的申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后多少年

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【单选题】【消耗次数：1】

① 1年

② 2年

③ 3年

④ 4年

⑤ 5年

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【单选题】药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年

① 2年

② 3年

③ 4年

④ 5年

⑤ 6年

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【单选题】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

① Ⅳ期临床试验

② Ⅱ期临床试验

③ Ⅲ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【单选题】临床试验中试验组变成对照组属于（）

① 序贯临床试验

② 非随机同期对照试验

③ 交叉设计临床试验

④ 随机对照试验

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【单选题】药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

① 民事责任

② 刑事责任

③ 行政责任

④ 行政处罚

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【单选题】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）。

① Ⅰ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅱ期临床试验

④ Ⅳ期临床试验

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【单选题】以下哪项不是三期临床试验的特点（）

① 多于三个中心

② 随机对照试验

③ 研究对象100~300人

④ 明确药物的有效性和适应症

⑤ 不确定

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【单选题】下列哪项关于临床试验的描述是错误的（）

① 按随机分配原则

② 分为试验组及对照组

③ 给试验组干预预防措施

④ 回顾性研究

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【简答题】简述临床试验和队列研究的异同点。

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【单选题】临床试验中采用双盲法是为了控制（）

① 选择偏倚

② 实施偏倚

③ 测量偏倚

④ 失访偏倚

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【单选题】验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

① Ⅱ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅳ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【单选题】从行业生命周期各阶段的特点来看，市场销售量基本稳定的阶段属于以下哪个时期？

① 导入期

② 增长期

③ 成熟期

④ 衰退期

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【单选题】（）易于判断选择。

① 文字描述法

② 流程图法

③ 绘图法

④ 调查表法

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【判断题】变量抽样用于内部控制的符合性测试。（）

① 正确

② 错误

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① 内部会计控制

② 内部管理控制

③ 内部核对控制

④ 内部分析控制

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① 一机构承办

② 一组人承办

③ 一人包办

④ 包办

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① 保留意见

② 无保留意见

③ 否定意见

④ 无法表示意见

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【判断题】良好的内部控制可完全杜绝串通舞弊。（）

① 正确

② 错误

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【判断题】非统计抽样的依据是审计人员的主管判断。（）

① 正确

② 错误

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【单选题】在复审期间，原审计结论和决定（）。

① 照常执行

② 拒绝执行

③ 暂缓执行

④ 禁止执行

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【单选题】审计报告的标题统一规范为（）。

① 审计意见

② 审计报告

③ 审计记录

④ 审计工作底稿

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